4月17日，笔者从广州市市场监管局获悉，该局通过创新监管服务模式，接连破解药品进口备案堵点，让临床急需的先进药械不仅“进得来”，更能“用得快”，救命药通关从“等两周”变“一小时”，以市场监管的高效能换取湾区百姓的健康获得感。把“湾区所需”变为“改革所向”，广州市市场监督管理局聚焦粤港澳大湾区居民临床用药急难愁盼，以政策小切口撬动服务大民生。
这一高效服务模式在近期的一次“与死神的赛跑中”得到了充分检验。不久前，广州某医疗机构收治的多名脑胶质瘤患者病情告急，急需使用欧盟上市靶向药物伏昔尼布片。然而，受欧盟监管规则限制，企业常规通关资料不全，常规审批流程与患者生命抢救形成了尖锐矛盾。
面对守合规与保生命的双重考题，广州市市场监督管理局给出的答案是：既要守住底线，更要保住生命线。监管人员第一时间启动应急响应，通过多轮线上会商精准破解欧盟资料壁垒，以一对一贴身指导帮助企业完善申报。与此同时，进口备案窗口绿灯全开，实施即报即审、随到随办。
随着备案手续的闪电办结，伏昔尼布片零延时运抵病房。“政策早一分钟落地，患者就多一分生机。”伏罗尼布片的极速驰援，正是“港澳药械通”政策从纸上红利变为床头屏障的最强回响。
如果说伏昔尼布片的通关是特事特办的担当，那么创新药阿托吉泮片的落地则体现了常态长效的制度优势。为了满足大湾区偏头痛患者对爱尔兰新药阿托吉泮片的迫切需求，广州市市场监督管理局将服务关口前移，针对企业此前需耗时两周的申报痛点，将服务专窗由被动审批转变为为主动指导，帮助企业一次性备齐材料。从提交材料到完成审核，全程仅用时一小时，刷新了同类药品备案的广州速度。“审批做减法，服务做加法，民生才能得乘法。”这一个小时刷新的不仅是广州速度，更是大湾区民生福祉的体感温度。
下一步，广州市市场监督管理局将持续深化“靠前服务”机制，进一步优化药品进口备案流程、压缩办理时限，推动更多临床急需药械快速通关、惠及于民，以服务“小创新”答好民生“大考题”，为高质量建设健康湾区、推动粤港澳大湾区医疗协同高质量发展贡献市场监管智慧与力量。
南方+记者 郭苏莹
通讯员 穗市监
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